注册二三类医疗器械公司的注册条件及流程

2019-09-07 22:59    作者： 正耀财务

国家简政放权，新的医疗器械审批管理条例于2016.2月份修订，改前置审批为后置审批，先办医疗器械公司执照，然后再申请许可证。

二三类医疗器械公司注册条件：
仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡ 并依照药监局的请求规划(设计大工程或作计划)（由署理方辅导）

第一步 企业名称工商查名
注册公司核名所需资料：
1.称号预先核准请求书
2.投资人身份证实
3.注册资金、出资比例


第二步 医疗器械公司(Company)注册(register)
1、整体股东指定代表或许共同托付署理人的证实（托付书）以及被托付人的工作证或身份证复印件；
2、公司名称预先核准通知书；
3、股东的法人资历证实或许自然人身份证实；
4、股东会抉择（股东盖章、自然人股东签名）；
5、公司规章（整体股东盖章），集团有限公司还需提交集团规章（集团成员公司盖章）；
6、载明公司(Company)董事、监事、司理的名字、居处的文件以及有关派遣、推举或许聘任的证实，其中包含：
7、公司居处证实，租借房子需提交租借协议(protocol)书（附产权证复印件）；
8、工商局所发的全套登记表格及其他资料(Means)。

第三步 医疗器械公司注册许可证申请所需材料(Material)
（一）《受理通知书》
（1）《医疗器械运营公司(Company)许可证申请资料登记表》；
（2）《市医疗器械运营公司(Company)许可证请求表》；
（3）工商行政管理部分出具的公司称号预核准证实文件或《营业执照》复印件；
（4）拟办公司质量管理负责人、质量员的身份证、学历或许职称证实复印件及个人简历；
（5）拟办公司(Company)注册(register)地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房子产权证实或许租借协议（附租借房子产权证实）复印件；
（6）拟办公司商品质量管理制度文件（11个文件）及储存设备(shèbèi)、设备目录；
（7）拟办公司运营范围，依照医疗器械分类目录中规则的管理种类、类代号称号断定；
（8）拟出售商品的托付出售方营业执照和商品注册证（复印件）、授权书；
（9）电子申报资料；(药检需求)；
（10）其它需供给的证实文件。
附：请求资料具体请求：
（1）表格内容不能缺项，笔迹明白
（2）一起上报请求表电子文本(放在软盘中)和A4标准的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份
（3）申办人提交的申办资料应完全、标准、有用
（二）《医疗器械运营公司许可证》
（1）核准受理后，25个工作日内药检部分实地查看。
（2）自作出准予许可抉择之日起10个工作日内颁布《医疗器械运营公司许可证》。

医疗器械公司注册注意的地方：
1、质量员最低2名。 一人为质量负责人，一人为验收员；质量负责人必须是大专及以上医学相关学历，验收员、负责人中专及以上的学历。
2、企业人员需提供身份证正反复印件、学历证明(zhèng míng)、简历、如有职称请提供份职称证明复印件，企业法人和负责人提供毕业证及简历（对学历和专业没有要求）。
3、质量人员在其他医疗器械公司不能兼职。济南代理记账将本企业的会计核算、记账、报税等一系列的工作全部委托给专业记账公司完成，本企业只设立出纳人员，负责日常货币收支业务和财产保管等工作。济南注册公司由五十个以下的股东出资设立，每个股东以其所认缴的出资额对公司承担有限责任，公司法人以其全部资产对公司债务承担全部责任的经济组织。
4、还需提供：医疗器械企业的授权书、营业执照复印件、经营(jīng yíng)许可证或生产许可证、产品注册证及登记表。济南注册公司由五十个以下的股东出资设立，每个股东以其所认缴的出资额对公司承担有限责任，公司法人以其全部资产对公司债务承担全部责任的经济组织。（盖公章）


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